Rexis® 2023-05-09T16:14:30+00:00

Project Description

Rexis®Zelnite® 

Rexis®(10 mL硒注射劑)能提供體內必要硒元素之靜脈注射產品,已有多項先期臨床試驗報告顯示硒可以有效降低敗血症病患的死亡率,同時調節細胞及體液免疫反應,增加抗氧化能力,維持病患之免疫功能,並減少二次院內病菌感染機率。

全球偏高的敗血症致死率仍無法有效控制。敗血症尤其好發於免疫力低落的人身上,尤以開始退化的老年人為主。目前已開發及開發中國家皆有朝向人口高齡化之趨勢,預期敗血症會造成重大健康威脅。於台灣七大醫學中心同步執行之Rexis®用於敗血病患者之併用治療三期臨床試驗 (CARE-SEPS study)已完成,臨床數據顯示Rexis®注射劑具有良好的安全性及耐受性,雖然在降低死亡率的主試驗目標未達統計上的顯著意義,但臨床數據顯示,敗血症病患多顯示有硒缺乏之證據,且Rexis®可快速回復敗血症病患體內的低硒狀態,降低住院天數。本公司原已上市藥品Zelnite®為低劑量硒注射劑 (2 mL);將援用此三期臨床數據及新增藥品用法用量之法規途徑,申請高劑量硒注射劑(10 mL) 產品上市,擴大產品使用族群及提高使用劑量來滿足醫療需求。